Los ensayos de la vacuna COVID 19 parecen haber causado cierta confusión. Esperemos que este artículo ayude a aclarar un poco las cosas.
La gente parece creer genuinamente que las vacunas COVID 19 han sido sometidas a ensayos clínicos y se ha demostrado que son seguras y eficaces. Esa creencia es simplemente errónea.
SI DECIDES PONERTE LA VACUNA EXPERIMENTAL DE PFIZER, O CUALQUIER OTRA VACUNA PARA COVID, DEDES SABER QUE ESTÁS SOMETIÉNDOTE A UN EXPERIMENTO CON MEDICAMENTOS. NO HAY ENSAYO CLINICO COMPLETO Y PUBLICADO: ERES UN CONEJILLO DE INDIAS
El punto principal es este.
Si decides ponerte la vacuna experimental de Pfizer y BioNTechs basada en ARNm BNT162b2 (BNT), o cualquier otra vacuna COVID 19 reclamada por ese motivo, eres un sujeto de prueba en un ensayo de medicamentos.
El ARNm de la vacuna BNT fue secuenciado a partir de la 3ª iteración del Genoma original publicado por WUHAN, SARS-CoV-2 (MN908947.3).
Sin embargo,
los protocolos de la OMS que Pfizer utilizó para producir el ARNm no parecen identificar ninguna secuencia de nucleótidos que sea exclusiva del virus del SARS-CoV-2.
Cuando el investigador Fran Leader interrogó a Pfizer lo confirmaron:
La plantilla de ADN no proviene directamente de un virus aislado de una persona infectada.
Tampoco hay ningún ensayo clínico completo para estas vacunas.
Los ensayos están en curso. Si te pinchan con una, eres el conejillo de indias.
Esto puede estar bien para ti, pero no es un salto de fe que yo o mis seres queridos queramos hacer. Sin embargo, cada uno es diferente.
El 8 de diciembre la BBC informó de un estudio en la revista The Lancet y declaró categóricamente:
La vacuna Oxford/AstraZeneca Covid es segura y efectiva, dando una buena protección, los investigadores han confirmado
La BBC no tenía ninguna justificación para hacer esta afirmación. El estudio en The Lancet no confirmó nada de eso. Los investigadores escribieron:
ChAdOx1 nCoV-19 tiene un perfil de seguridad aceptable y se ha encontrado que es eficaz contra el COVID-19 sintomático en este análisis provisional de los ensayos clínicos en curso.
Este fue un análisis provisional financiado por, entre otros, CEPI y la Fundación Bill y Melinda Gates.
El análisis se basó en ensayos que están a años de su finalización y no han reportado nada.
Los investigadores también declararon:
No había publicaciones revisadas por pares disponibles sobre la eficacia de ninguna vacuna contra el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2).
No hay pruebas científicas claras que establezcan la seguridad o la eficacia de las vacunas COVID 19 propuestas.
Los informes de la BBC y otros HSH de que esta evidencia existe son falsos.
Nos vamos a centrar en la vacuna BNT de Pfizer y BioNTech, pero todos los fabricantes han explotado esencialmente el mismo truco.
Las autoridades reguladoras y los gobiernos han trabajado con las empresas farmacéuticas para combinar los datos limitados de los ensayos iniciales, o de la fase uno, con la incompleta y continua recopilación de datos de los ensayos de las fases dos y tres, que son sustancialmente mayores.
El MSM ha afirmado entonces falsamente que los ensayos de las fases 1, 2 y 3 están completos y ha insinuado que los datos no comprobados demuestran la eficacia y la seguridad de la vacuna.
En realidad,
no sólo se ha manipulado la presentación de los datos existentes para mostrar una eficacia que no es evidente en los datos en bruto propiamente dichos, sino que apenas se han iniciado las fases más importantes y significativas de los ensayos, y mucho menos se han completado.
Recientemente, el Financial Times del Reino Unido informó de que los organismos reguladores del Reino Unido (la MHRA) deben aprobar la vacuna Astrazeneca/Oxfords AZD1222 [ChAdOx1] COVID-19. El FT reveló una declaración anónima del Departamento de Salud del Reino Unido:
El regulador de medicamentos está revisando los datos finales de los ensayos clínicos de fase 3 de la Universidad de Oxford/AstraZeneca para determinar si la vacuna cumple sus estrictas normas de calidad, seguridad y eficacia.
De este modo,
se da al público la impresión de que los ensayos están completos y que los reguladores tienen normas de seguridad estrictas.
El ensayo de fase 1,2,3 para el AZD1222 fue registrado en el Centro de Control de Enfermedades de los Estados Unidos como ensayo clínico NCT04516746 [Archivado el 29 de diciembre de 2020].
Está incompleto y la fecha estimada de finalización es el 21 de febrero de 2023.
El estado del CDC:
No se han publicado los resultados del estudio
AstraZeneca está a años de reportar cualquier «dato final».
Es imposible para el Departamento de Salud del Reino Unido revisarlo, porque no existe.
El NCT04516746 es uno de los cuatro ensayos de AZD1222.
Otra rama rusa del ensayo del AZD1222 fue suspendida después de que ocurriera un evento de Sospecha de Reacción Adversa Grave Inesperada (SUSAR).
La SUSAR supuestamente ocurrió en el Reino Unido después de que una mujer de 37 años desarrollara una inflamación de la médula espinal.
Parece que el Ministerio de Salud ruso aún no ha restituido su brazo del juicio AstraZeneca/Oxford mientras se ha reanudado en el Reino Unido y en otros lugares.
Ensayo clínico NCT04516746: [Archivado el 29.12.2020] , [Enlace contemporáneo]
¿QUÉ ENSAYOS DE VACUNAS?
El 18 de noviembre Pfizer y BioNTech anunciaron que habían concluido su ensayo de fase tres de BNT. Habían demostrado una eficacia del 95% y se había cumplido el hito de los datos de seguridad de la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA).
La única parte de esta afirmación que era cierta era el cumplimiento de los hitos de datos de seguridad de emergencia de la FDA. No han concluido sus ensayos de fase tres. Ni siquiera han completado completamente la fase uno.
Bajo la sección 564 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) los llamados medicamentos «no aprobados» están permitidos en el mercado en casos de emergencia. Del mismo modo, en el Reino Unido, la autorización bajo la Regulación 174 de las Regulaciones de Medicina Humana de 2012 (enmendada) permite lo mismo.
Al haber sido aprobada también en el Reino Unido, es por ello que el Organismo Regulador de los Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) declara:
Este medicamento no tiene una autorización de comercialización en el Reino Unido
El hecho de que no se hayan completado los ensayos clínicos para la vacuna BNT de Pfizer y BioNTech también explica por qué el Estado de la FDA:
Reacciones adversas adicionales, algunas de las cuales pueden ser graves, pueden hacerse evidentes con un uso más extendido de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
[No hay] actualmente datos suficientes para sacar conclusiones sobre la seguridad de la vacuna en subpoblaciones como los niños menores de 16 años, las personas embarazadas y lactantes y las personas inmunocomprometidas…..[El] riesgo de enfermedad potenciada por la vacuna con el tiempo, potencialmente asociada con la disminución de la inmunidad, sigue siendo desconocido.
Sin embargo,
las primeras personas que recibieron esta vacuna son las más vulnerables de la sociedad, muchas de las cuales están inmunocomprometidas.
Parece que se ha abandonado el principio de precaución.
La idea de que el propósito del despliegue de la vacuna BNT es salvar la vida parece insostenible.
El anuncio de Pfizer permitió a los políticos fingir que lloraban en la televisión nacional mientras que otros estaban muy emocionados. El Primer Ministro del Reino Unido, Boris Johnson, dijo que era una «noticia fantástica», y la BBC dijo que era una «buena noticia» y «realmente alentadora». Todo el mundo quedó muy impresionado con la afirmación del 95% de efectividad.
Sin embargo, esto se basó en la reducción del riesgo relativo. Esa es la diferencia porcentual declarada entre la probabilidad del grupo vacunado de 8/18310 (0,00044%) de desarrollar COVID 19 contra una probabilidad de 162/18319 (0,0088%) de síntomas de COVID 19 sin la vacuna. Como este grupo más grande de 43.000 personas aún no ha sido probado, no hay base para este supuesto resultado. Pero es lo que es, y podemos usar estas cifras recogidas aquí.
Cabe señalar que esto sólo se refiere a una supuesta reducción de los síntomas de la COVID 19 entre los que tienen el virus.
Los criterios de valoración probados no demuestran que la vacuna reduzca la propagación de la infección o salve vidas.
También debe tenerse en cuenta que estas cifras sugieren que la amenaza de COVID 19 es muy pequeña.
Usando las cifras de Pfizer, la reducción del riesgo relativo es de 100 (1 – (0.00044/0.0088)). Que es el 95%. ¡Voilà!
Esto suena fantástico y es una estrategia de marketing mucho mejor que informar sobre la reducción del riesgo absoluto.
El riesgo absoluto de desarrollar los síntomas del COVID 19 sin la vacuna es supuestamente de 0.0088% y con la vacuna de 0.00044%.
En términos absolutos, la efectividad de la vacuna es de 100 (0.0088-0.00044).
Una reducción del riesgo del 0,84%. ¡Oh! Una «eficacia» apenas perceptible.
Usando la reducción de riesgo relativa en vez de absoluta, los medios de comunicación principales (MSM) fueron libres de comercializar la vacuna de ARNm para Pfizer y BioNTech (y otras partes interesadas) con afirmaciones impresionantes.
Éstas no eran ni remotamente veraces, no sólo porque se basaban en la manipulación estadística, sino porque nadie tenía ni idea de la seguridad o eficacia del BNT.
Hasta el día de hoy, no hay resultados de ensayos clínicos.
LOS ENSAYOS CLÍNICOS QUE NO EXISTEN
Un análisis de las pruebas RT-PCR positivas disponibles y de los resultados de mortalidad llevó al Centro de Oxford para la Medicina Basada en la Evidencia a estimar una tasa de mortalidad de casos COVID 19 (CFR) muy tentativa de alrededor del 1,4%.
Sobre la base de las cifras comunicadas a la FDA por Pfizer y BioNTech,
esto indica un amplio riesgo de mortalidad en la población a causa de COVID 19 de 1,4 (0,0088/100), que es del 0,00012%.
Por favor,
tengan en cuenta este riesgo increíblemente remoto cuando discutamos la indicación temprana de la aparente amenaza a la salud pública que presenta la vacuna de ARNm.
Es razonable trabajar en términos de riesgo poblacional porque,
mientras que la posibilidad de mortalidad por COVID 19 aparentemente aumenta con la edad, con la edad promedio de muerte de 82 años y una distribución de la mortalidad indistinguible de la mortalidad estándar, la intención es dar la vacuna a todo el mundo.
Si nos fijamos en la «Vigilancia activa V-Safe para las vacunas contra COVID 19» comunicada por el Centro de Control de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC),
los primeros indicios de los «Eventos de impacto en la salud» registrados (HIE) revelan un nivel preocupante de reacciones adversas de la vacuna de ARNm.
El CDC define un HIE como:
Incapaz de realizar las actividades diarias normales, incapaz de trabajar, requiere atención médica o profesional de la salud.
El 18 de diciembre se inyectó la vacuna Pfizer/BioNTech a 112.807 personas en los Estados Unidos. De ellas,
3.150 no pudieron realizar sus actividades diarias normales, no pudieron trabajar, necesitaron atención médica o profesional de la salud.
Esta es una tasa de HIE del 2,8%.
Esto sugiere que entre los primeros 10 millones de personas que recibieron la vacuna en el Reino Unido,
alrededor de 280.000 pueden verse imposibilitadas de realizar sus actividades diarias normales, no podrán trabajar y requerirán atención médica como resultado.
Dado que los más vulnerables son los primeros en recibir esta vacuna,
dado el pequeño riesgo de mortalidad por la enfermedad COVID 19, no está nada claro que sea un riesgo que merezca la pena tomar.
Presentación de los CDC: [Archivado el 19 de diciembre de 2020] , [Original]
Claramente,
existe el potencial de que las vacunas contribuyan a más muertes que la enfermedad contra la que supuestamente protegen a las personas vulnerables.
El ensayo de Pfizer/BioNTech fue registrado como ensayo clínico número NCT04368728 con el CDC. Habiendo discutido recientemente lo que estoy a punto de compartir con ustedes con personas que simplemente se negaron a creer en la evidencia de sus propios ojos, creo que es importante destacar que este es el ensayo clínico de fase 3 que Pfizer afirmó haber concluido en su comunicado de prensa. No hay otro. Es este.
El estado del CDC:
Cuando esté disponible, la información de los resultados del estudio se incluye en el registro del estudio en la pestaña de Resultados del Estudio…….Después de que la información de los resultados del estudio ha sido enviada a ClinicalTrials.gov, pero antes de que sea publicada, la pestaña de resultados en el registro del estudio se etiqueta como «Resultados Enviados».
En el momento de la redacción (21 de diciembre de 2020), como puede verse por la fecha de la página web archivada de ClinicalTrials.gov, la pestaña de resultados del estudio dice «No hay resultados publicados». Eso es porque no hay resultados publicados o presentados del ensayo de Pfizer BioNTech de la vacuna BNT162b2:
No hay resultados del estudio publicados en ClinicalTrials.gov para este estudio
Los informes de los principales medios de comunicación, que dan la impresión de que estas vacunas han sido encontradas efectivas y seguras, no son pruebas y no están basadas en la ciencia. Se basan en la política e informan de peligrosos balbuceos pseudocientíficos, disfrazados de periodismo científico.
Por supuesto que habrá antirracionalistas sin sentido que llamarán a esto una peligrosa tontería de antivacunas.
Todo el tiempo insistiendo en que es perfectamente seguro dar una vacuna con un perfil de seguridad cuestionable, para la cual no hay ensayos clínicos completados, a las personas más vulnerables de nuestra sociedad.
Me estoy quedando sin paciencia con estas personas.
¿SEGURIDAD DE LA VACUNA?
La fecha de inicio del NCT04368728 fue el 29 de abril y la fecha estimada de finalización del ensayo es el 27 de enero de 2023.
La fecha estimada de finalización del ensayo primario o de la fase uno de un ensayo de tres fases es el 13 de junio de 2021.
Según las «Medidas de Resultados Primarios Actuales», el plazo mínimo para que Pfizer evalúe los Efectos Adversos Serios (SAE) es «6 meses después de la última dosis». Este es el plazo mínimo para evaluar los SAE en la primera fase del ensayo.
La fase uno es la única parte del ensayo NCT04368728 que se ha completado y publicado. Se publicó el 14 de octubre, 5 meses y dos semanas después de la fecha de inicio. La mayor parte de ese período se dedicó al reclutamiento y a la asignación.
El plazo mínimo para la evaluación de los SAE (Efectos Adversos Serios) no se ha cumplido durante la primera fase.
Durante la primera fase, 195 participantes se dividieron en 13 grupos de 15 personas. En cada grupo 12 recibieron uno de los dos candidatos potenciales a la vacuna de ARNm (ya sea BNT162b1 o BNT162b2) y 3 un placebo.
39 personas de entre 18 y 55 años y otras 39 personas de entre 65 y 85 años recibieron la vacuna BNT, ahora aprobada para su distribución mundial.
La amenaza de la COVID-19, aunque diminuta en general, es estadísticamente cero para los de 18-55 años. Aquellos con algún riesgo medible de COVID-19 estaban en el grupo de mayor edad.
De los 39 ancianos que recibieron 2 dosis de BNT, cerca de la mitad de ellos experimentaron «fatiga», aproximadamente el 15% tuvo «escalofríos» y 3 de ellos tuvieron fiebre.
Los efectos secundarios comunes del BNT incluyeron náuseas, dolor de cabeza (un trastorno muy común del sistema nervioso inducido por el BNT), artralgia y mialgia (muy común), fatiga, escalofríos y fiebre (también muy común.)
Aparte de la fatiga, nadie en el grupo de placebo sufrió estos problemas.
Seguridad e inmunogenicidad de dos candidatas a la vacuna Covid-19 basada en ARN. «Participantes de 65 a 85 años de edad» [Archivado el 29.10.2020], [Original]
El estudio afirma:
Pfizer fue responsable del diseño del ensayo; de la recopilación, análisis e interpretación de los datos; y de la redacción del informe.
Por lo tanto,
es razonable concluir que mientras Pfizer ve los efectos secundarios de su vacuna como fatiga, escalofríos y fiebre, los CDC se refieren a ellos como personas que no pueden trabajar y necesitan atención médica.
La Agencia Reguladora de Productos Médicos y de Salud del Reino Unido (MHRA) aprobó la vacuna BNT, que se administrará a los británicos vulnerables, basándose en un estudio de 39 personas mayores.
Este estudio reportó una tasa de reacciones adversas bastante alta.
Fue producido exclusivamente por la investigación y el desarrollo del fabricante de la vacuna. El MHRA no cuestionó nada.
Aprobaron el BNT con la certeza de que no se habían completado ensayos clínicos para esta vacuna.
En su Informe de Evaluación Pública, declaran:
En el momento de escribir este artículo, el principal estudio clínico sigue en curso…. Se concluyó que el BNT162b2 ha demostrado ser eficaz en la prevención de COVID-19. Además, se considera que los efectos secundarios observados con el uso de esta vacuna son similares a los observados con otras vacunas. Por lo tanto, la MHRA concluyó que los beneficios son mayores que los riesgos.
Esta conclusión y aprobación no sólo carece de pruebas de apoyo, sino que está totalmente en desacuerdo con lo poco que se conoce sobre el BNT. Aunque Pfizer y BioNTech sólo completaron ensayos de la vacuna en 39 sujetos de prueba relevantes,
los resultados, incluso de este esfuerzo prácticamente intrascendente, sugieren que el riesgo de la vacuna es mayor que el riesgo que presenta COVID 19.
Por un margen considerable.
Esto explica sin duda por qué la MHRA encargó a proveedores europeos programas informáticos para hacer frente a la gran cantidad de reacciones adversas a la vacuna que presumiblemente prevén. Declararon:
El Ministerio de Salud busca urgentemente una herramienta de software de inteligencia artificial para procesar el alto volumen previsto de reacciones adversas a los medicamentos (ADR) de la vacuna Covid-19. ….. No es posible adaptar los sistemas heredados del Ministerio de Salud para manejar el volumen de ADR que generará una vacuna Covid-19.
Por la forma en que los fabricantes, los políticos, los reguladores y los HSH han enfocado la seguridad de las vacunas,
está claro que colectivamente han hecho caso omiso del bienestar de las personas vulnerables.
Debemos dejar de lado
esta noción infantil de que «las autoridades» se preocupan por nosotros o por nuestros seres queridos. No significamos nada para ellos.
COVID 19 es sólo un riesgo apreciable para los más vulnerables de la sociedad.
Es un riesgo para los ancianos enfermos y para las personas con condiciones de riesgo de vida existentes.
Si miramos los criterios de exclusión de la primera fase, estas personas no estaban en la cohorte probada.
Cualquier persona con presión arterial alta, asma, diabetes o un IMC alto fue excluida del supuesto ensayo de seguridad.
Pero la vacuna se está dando a los más vulnerables primero.
De las 39 personas mayores con mayor riesgo en la fase uno del estudio, ninguno de ellos tenía las serias comorbilidades que la abrumadora mayoría de los que mueren «con» COVID 19 poseen.
Las personas que realmente están en riesgo por COVID 19 entraron nominalmente en los ensayos BNT en la fase 2 y 3.
Sin embargo, parece que se ha hecho todo lo posible para limitar, si no eliminar completamente, su número también.
«Inmunocomprometidos o individuos con inmunodeficiencia conocida o sospechada», fueron excluidos.
La inmunodeficiencia es causada por una amplia gama de condiciones de salud.
Condiciones como la desnutrición, el politraumatismo, el estrés después de una cirugía, la diabetes y el cáncer conducen a la inmunodeficiencia.
Las personas con las comorbilidades asociadas a las llamadas muertes por COVID 19 fueron prácticamente descartadas de los ensayos de la vacuna BNT.
El NCT04368728 fue diseñado como un ensayo de 1,2,3 con todas las fases funcionando simultáneamente. Con respecto a la evaluación de la seguridad, Pfizer describió los eventos sistémicos como:
Fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, vómitos, diarrea, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor articular nuevo o empeorado, según lo reportado en los diarios electrónicos.
Los primeros 360 sujetos asignados al azar a los ensayos de fase 2 y 3 se sometieron a un seguimiento de los eventos sistémicos durante menos de una semana, después de cada dosis:
En los primeros 360 participantes asignados al azar a la fase 2/3, porcentaje de participantes que reportaron eventos sistémicos [ Marco temporal: Durante 7 días después de la dosis 1 y la dosis 2 ]
La misma cohorte de 360 sujetos de prueba también fue monitoreada por Eventos Adversos Graves (SAE’s) hasta 6 meses en la fase 2 y 3:
En los primeros 360 participantes asignados al azar a la fase 2/3, el porcentaje de participantes que reportaron eventos adversos serios [ Marco temporal: Desde la dosis 1 hasta 6 meses después de la última dosis]
Pfizer también tiene la intención de informar sobre el porcentaje de todos los sujetos de prueba que sufren SAE:
Porcentaje de participantes en la Fase 2/3 que reportan eventos adversos [ Marco temporal: Desde la dosis 1 hasta 6 meses después de la última dosis ]
Pero no hay resultados reportados de ninguna de las fases 2 o 3.
Nadie tiene la menor idea de los riesgos de salud del BNT, especialmente para aquellos que supuestamente está diseñado para proteger, y a nadie en la autoridad le importa un comino.
Los ensayos clínicos de fase 2/3 son ahora un punto discutible de todos modos.
Las agencias reguladoras ya han aprobado la vacuna y los servicios de salud han empezado a inyectar a la gente con BNT.
Lo hacen después de que los fabricantes no probaron adecuadamente su seguridad en 39 personas que estaban en el grupo de riesgo, pero que no tenían la comorbilidad que lleva a la supuesta muerte de COVID 19.
El grado en que la gente ha sido engañada para creer que estas vacunas son conocidas por ser seguras o efectivas está casi más allá de la imaginación.
Lamentablemente, no necesitamos imaginación. Las pruebas son claras.
AUTOR: Iain Davis. FUENTE: off-guardian.org. 3 de enero de 2021. Puedes leer más artículos de Iain en su blog In This Together.
