Las directrices clínicas europeas sobre cómo tratar una forma importante de enfermedad cardíaca se están revisando después de una investigación de BBC Newsnight.
El organismo profesional europeo para cirujanos del corazón ha retirado el apoyo a las directrices, diciendo que era «un motivo de grave preocupación» que algunos pacientes pudieran haber tenido el consejo equivocado.
Las pautas recomiendan los stents y la cirugía cardíaca para pacientes de bajo riesgo.
Pero los datos de prueba filtrados a Newsnight generan dudas sobre esta conclusión.
¿BY-PASS O STENTS? ¿CUÁL ES LA MEJOR OPCIÓN PARA LOS PACIENTES?
Miles de personas en el Reino Unido y cientos de miles en todo el mundo recibirán tratamiento por enfermedad coronaria izquierda cada año. Este es un estrechamiento de una de las arterias principales del corazón.
Las pautas sobre cómo tratarlo se basaron en gran medida en un ensayo de tres años para comparar si la cirugía cardíaca o los stents (un pequeño tubo insertado en un vaso sanguíneo bloqueado para mantenerlo abierto) fue más efectivo.
La prueba llamada Excel comenzó en 2010 y fue patrocinada por el gran fabricante de stents estadounidense, Abbott.
Fue dirigido por el eminente médico estadounidense Gregg Stone y tenía como objetivo reclutar a 2.000 pacientes.
La mitad recibió stents y la otra mitad cirugía a corazón abierto.
El éxito de los tratamientos se midió sumando la cantidad de pacientes que tuvieron ataques cardíacos, derrames cerebrales o que murieron.
El equipo de investigación utilizó una definición inusual de un ataque cardíaco, pero había dicho que también publicarían datos para la definición «universal» más común de un ataque cardíaco junto con él. Existe un debate sobre qué cirugía es mejor medida y los investigadores respaldan la suya.
En 2016, los resultados del ensayo para pacientes tres años después de sus tratamientos se publicaron en el prestigioso New England Journal of Medicine.
El artículo concluyó que los stents y la cirugía cardíaca fueron igualmente efectivos para las personas con enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda.
Pero los investigadores no pudieron publicar datos para la definición común y «universal» de un ataque cardíaco.
Newsnight ha visto datos no publicados y muestra que, según la definición universal,
los pacientes en el ensayo que habían recibido stents tuvieron un 80% más de ataques cardíacos que los que se sometieron a cirugía a corazón abierto.
Los investigadores principales del ensayo le dijeron a Newsnight que se trata de «información falsa». Pero Newsnight ha hablado con expertos que dicen que creen que los datos son creíbles.
El profesor Rod Stables, director clínico de investigación de la Fundación Británica del Corazón, dijo que
esta información debería haberse publicado y sabiendo que habría hecho una «contribución sustancial a nuestra capacidad para apreciar los matices de los resultados».
Poco después de la publicación de Excel, los organismos profesionales para cirujanos cardíacos y cardiólogos se unieron para escribir un nuevo conjunto de pautas.
Pero no habían visto los datos inéditos de definición Universal.
Actualmente,
las pautas europeas recomiendan un stent o una cirugía a corazón abierto para las personas que tienen formas menos graves de esta enfermedad.
La Asociación Europea de Cirugía Cardiotorácica (EACTS), que ayudó a elaborar las pautas, dijo a Newsnight que
si la información sobre el ensayo es correcta, «la recomendación no es segura».
«Nos preocupa seriamente que algunos resultados en el ensayo Excel parezcan estar ocultos y que, por lo tanto, algunos pacientes hayan recibido un consejo clínico incorrecto», dijo el profesor Domenico Pagano, secretario general de EACTS.
Newsnight también se enteró de que a medida que se elaboraban las pautas, la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos del ensayo, un organismo independiente que vela por los intereses de los pacientes, estaba planteando preocupaciones.
Newsnight ha visto correos electrónicos donde expresaron su preocupación por la mayor tasa de mortalidad entre los pacientes que estaban recibiendo stents.
La junta pensó que esta información debería hacerse pública,
ya que sabían que se estaban elaborando nuevas pautas que recomendarían stents o cirugía.
Sin embargo,
los investigadores principales decidieron no hacerlo en ese momento. Señalan que la junta permitió que el juicio continuara sin cambios.
El profesor Nick Freemantle trabajó en las pautas. Le dijo a Newsnight que
«nunca» habría acordado que los tratamientos eran intercambiables si hubiera visto los datos filtrados.
Dijo que el resultado de hacer una «recomendación equivocada» es que
«los pacientes que recibieron stents [por enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda] habrían muerto y de lo contrario habrían vivido más tiempo, sobrevivido más tiempo, si hubieran tenido cirugía a corazón abierto». cirugía».
La Sociedad Europea de Cardiología, el otro organismo profesional involucrado en la redacción de las directrices, rechazó la afirmación de que las directrices pueden haber causado daño a los pacientes. Respetan las pautas, que según dicen se basaron en más que la prueba de Excel.
«PELIGROSO PARA LOS PACIENTES»
Este año, el ensayo publicó un conjunto adicional de sus resultados, mostrando lo que les había sucedido a los pacientes cinco años después de su tratamiento.
Se encontró que
por cada 100 que murieron después de una cirugía a corazón abierto, murieron 135 personas con stents.
En general,
el 10% de las personas que se sometieron a cirugía murieron en el ensayo en comparación con el 13% que tenían stents.
El profesor David Taggart, cirujano de la Universidad de Oxford, renunció a que su nombre figurara en el ensayo.
Él dice que «no tenía otra opción»
ya que creía que el trabajo académico que describía los resultados de cinco años no daba suficiente importancia a los datos de mortalidad en el ensayo.
El NEJM también había recomendado que los investigadores le dieran mayor importancia.
El profesor Taggart dijo que creía que
el párrafo final del documento, que concluía que «no había una diferencia significativa» entre los stents y la cirugía a corazón abierto era «peligroso para los pacientes».
Cuando Newsnight le desafió, el investigador principal del ensayo, el Dr. Gregg Stone, dijo que creía que se le había dado suficiente importancia y se había considerado que cumplía con los estándares de NEJM.
Los patrocinadores de ensayos como este también son responsables de asegurarse de que se publiquen todos los resultados.
Cuando Newsnight contactó a Abbott, los patrocinadores del ensayo, dirigieron a la BBC hacia los principales investigadores del ensayo.
La EACTS ahora ha instado a sus miembros a «ignorar las pautas relacionadas con la enfermedad principal izquierda por el momento».
«Recomendamos que los pacientes busquen el consejo del equipo multidisciplinario del corazón en su hospital antes de decidir qué opción de tratamiento es la más adecuada para ellos»,
dijo el profesor Domenico Pagano.
CONFLICTOS DE INTERESES: DECLARARLOS NO LOS SUPRIME
En el curso de la investigación, Newsnight encontró un debate más amplio dentro de la comunidad médica sobre la forma en que se manejan los conflictos de intereses.
Hay una escuela de pensamiento que dice que plantean preguntas y deben manejarse con cuidado debido a posibles sesgos, conscientes o inconscientes.
Otros dicen que las interacciones entre la investigación y los negocios son vitales y que hay un bien público real que pueden obtener.
En el juicio de Excel, los cuatro investigadores principales declararon todos los conflictos de intereses.
El investigador principal,
el profesor Gregg Stone, declaró que había recibido honorarios personales o capital en 20 compañías médicas privadas, varias de las cuales fabricaron herramientas que ayudaron a colocar stents.
También es el director del curso de TCT, una conferencia médica anual donde se presentaron los resultados.
TCT gana dinero de los expositores, incluidos algunos de los mayores fabricantes de stent: Abbott, que patrocinó el ensayo, Boston Scientific y Medtronic.
El profesor Pieter Kappetein, quien trabajó en el ensayo y en el cuerpo que trabajó en las pautas, declaró que
había dejado el organismo que dictaba las pautas para ir a trabajar para Medtronic, un fabricante de dispositivos médicos que fabrica stents.
Newsnight descubrió que
se había convertido en el director médico de Medtronic Structural Heart.
Según el recuento de Newsnight,
alrededor de la mitad de los investigadores en el juicio habían declarado honorarios personales de compañías que fabricaban stents, y alrededor de un tercio de los miembros del grupo de trabajo que escribieron las pautas.
Estas relaciones son todas conforme a las reglas vigentes.
FUENTE: Newsnight en BBC. VÍDEO excelente del Dr. Juan José Arango resumiendo la polémica: ESTUDIO EXCEL, EL ESCÁNDALO DEL AÑO EN CARDIOLOGÍA.
